藥用輔料處于變革前夜 質(zhì)量新形勢將呈現(xiàn)

“輔料行業(yè)的發(fā)展與制藥工業(yè)的關(guān)系非常密切，一個(gè)好的輔料可以成就一個(gè)制劑，一個(gè)新的輔料也可以成就一個(gè)劑型，但藥用輔料要想做好難度很高，利潤也很薄，因此輔料行業(yè)的發(fā)展不僅是輔料企業(yè)自己的事，更需要整個(gè)藥品產(chǎn)業(yè)鏈共同關(guān)注。”中國藥學(xué)會(huì)藥劑專業(yè)委員會(huì)主任張強(qiáng)坦言，目前我國藥用輔料行業(yè)已處在變革的重要節(jié)點(diǎn)。

近日召開的2014中國藥用輔料節(jié)“國際藥物制劑與藥用輔料發(fā)展”論壇傳出消息，隨著中國制藥工業(yè)沿著低端仿制向創(chuàng)新牽引的路徑轉(zhuǎn)型升級，藥輔的質(zhì)量、穩(wěn)定性、智能化已成大勢所需。

一致性評價(jià)新階段

我國現(xiàn)代制藥工業(yè)發(fā)展歷程相對較短，路徑與眾不同，后發(fā)優(yōu)勢蓬勃發(fā)展的背后存在很多問題，企業(yè)眾多、品種多樣、批準(zhǔn)文號數(shù)量龐大，導(dǎo)致仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)任務(wù)艱巨。國際藥輔網(wǎng)運(yùn)營總監(jiān)施擁駿認(rèn)為，仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的推動(dòng)力量和阻礙力量均存，質(zhì)量一致性評價(jià)目前主要還是針對一些基礎(chǔ)藥物，這類藥物通常附加值較低?！盁o論是在國內(nèi)做市場還是出口，雖然通過質(zhì)量一致性評價(jià)，企業(yè)在政策待遇上會(huì)有一定優(yōu)勢，但缺乏動(dòng)力。”

據(jù)中國食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所副所長許鳴鏑介紹，目前仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)正在不斷推進(jìn)，已經(jīng)相繼完成企業(yè)調(diào)研、專家?guī)旖?、評價(jià)方法研究和審核等工作。“接下來將進(jìn)一步明確開展評價(jià)工作有關(guān)資料的申報(bào)、受理、現(xiàn)場檢查及審查等程序和要求，適時(shí)啟動(dòng)相關(guān)品種的評價(jià)，收集上市藥品溶出曲線數(shù)據(jù)庫，匯總參比制劑目錄。”

藥輔質(zhì)量新形勢

國內(nèi)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作的深入推進(jìn)也給藥用輔料提出了更高要求，為此藥輔企業(yè)很關(guān)注仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作進(jìn)展，希望在市場轉(zhuǎn)型升級過程中覓得良機(jī)。

華東理工大學(xué)藥學(xué)院藥劑學(xué)教研室教授余偉民指出，仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)對輔料的選擇往往缺少深入了解，如輔料的質(zhì)量特性、輔料在制劑中的作用由哪些理化指標(biāo)決定、這些指標(biāo)的變化會(huì)導(dǎo)致制劑性質(zhì)發(fā)生怎樣的變化、各企業(yè)生產(chǎn)的同名輔料有什么差異、輔料生產(chǎn)工藝中哪些參數(shù)變化會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生何種變化，這些都決定了質(zhì)量一致性評價(jià)的最終結(jié)果。

天津藥物研究院研究員任曉文坦言，顆粒度分布反應(yīng)均勻程度影響主要混合的均勻性、壓片后的孔隙率及粉末的可壓性等，因此均勻性好的粉粒，壓片重量差異較小，對小劑量藥物非常重要;關(guān)鍵輔料的雜質(zhì)控制也決定了制劑雜質(zhì)水平是否與原研藥保持一致性;藥品溶出度與藥物本身在不同PH值的溶解度有關(guān)。這些都給輔料企業(yè)提出了更高的質(zhì)量控制要求。

以質(zhì)子泵抑制劑洛賽克為例，臨床發(fā)現(xiàn)，洛賽克的胃部止疼效果顯著好于國產(chǎn)藥物，而根據(jù)國內(nèi)輔料供應(yīng)商提供的信息，藥品價(jià)格競爭導(dǎo)致優(yōu)質(zhì)輔料使用量顯著降低?！袄碚撋?，腸衣在水中不會(huì)釋放藥物，但由于一些國內(nèi)企業(yè)使用的腸衣膜質(zhì)量參差不齊，大多數(shù)產(chǎn)品在水中均有釋放;藥輔企業(yè)的包衣設(shè)備和工藝控制水平無疑會(huì)影響腸溶衣膜的質(zhì)量，從而進(jìn)一步影響藥物的釋放效果?！鄙虾Ｄ芷宅樶t(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人王紅喜如是說。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，過去許多技術(shù)人員在處方設(shè)計(jì)時(shí)只重視選擇原研藥所用的原輔料的化學(xué)名稱，忽視相同化學(xué)名的原輔料不同企業(yè)產(chǎn)品間的理化性質(zhì)以及產(chǎn)品質(zhì)量上的差異，如原料的晶型、粒徑，輔料的取代度、外觀形狀等，已不適應(yīng)新時(shí)期要求，仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)帶動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)提高對原輔料的品質(zhì)要求，勢必規(guī)范輔料行業(yè)整體的質(zhì)量控制與流程管理。